PNEUMOVAX, solution injectable, boîte de 1 flacon de ½ mL
Retiré du marché le : 14/05/2018
Dernière révision : 25/04/2017
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MSD VACCINS
Source :
Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.
Ne jamais injecter Pneumovax par voie intravasculaire; prendre les précautions nécessaires pour que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Afin de minimiser les risques de réactions locales ne pas administrer ce vaccin par voie intradermique.
Si le vaccin est administré à des patients immunodéprimés suite à une maladie sous-jacente ou à un traitement médical (par exemple traitement immunosuppresseur comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie), la réponse en anticorps sériques attendue peut ne pas être celle obtenue après la première ou la deuxième dose. Ces patients peuvent donc ne pas être aussi bien protégés contre les infections à pneumocoques que des sujets immunocompétents.
Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Pneumovax peut ne pas induire la protection de tous les sujets vaccinés.
Chez des patients sous traitement immunosuppresseur, la durée nécessaire au rétablissement de cette réponse immunitaire varie en fonction de la maladie et du traitement. Une amélioration significative de la production d'anticorps a été notée chez certains patients dans les deux ans suivant la fin d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement immunosuppresseur (avec ou sans radiothérapie), en particulier lorsque l'intervalle entre la fin du traitement et la vaccination pneumococcique était augmenté. (voir rubrique Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration, posologie spécifique).
Comme pour toute vaccination, un traitement adapté incluant de l'épinéphrine (adrénaline) doit être disponible immédiatement en cas de réaction anaphylactique aiguë.
Après vaccination pneumococcique, le traitement prophylactique par les antibiotiques contre l'infection à pneumocoques ne doit pas être arrêté.
Les patients qui présentent un risque particulièrement accru d'infections graves à pneumocoques (par exemple les patients aspléniques ou ayant reçu un traitement immunosuppresseur pour une raison quelconque), doivent être informés de l'éventuelle nécessité d'un traitement anti-microbien précoce en cas de fièvre soudaine et intense.
Le vaccin pneumococcique peut ne pas être efficace dans la prévention des infections résultant d'une fracture de la partie basilaire du crâne ou d'une brèche ostéo-méningée.
Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par Pneumovax a été conduite chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus et 379 adultes âgés de 50 à 64 ans. Les données obtenues suggèrent que les taux d'effets indésirables au site d'injection et systémiques n'étaient pas plus élevés chez les sujets âgés de 65 ans et plus que chez les sujets âgés de 50 à 64 ans. Il convient de noter que, en général, les personnes âgées peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes; une fréquence plus élevée et / ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
a. Résumé du profil de tolérance
Une étude clinique de primo-vaccination et revaccination par Pneumovax a été conduite chez 379 adultes âgés de 50 à 64 ans et chez 629 adultes âgés de 65 ans et plus.
Dans le groupe de sujets ayant reçu une revaccination, le taux global d'effets indésirables au site d'injection chez les sujets plus âgés était comparable à celui observé chez les sujets plus jeunes. Les réactions au site d'injection apparaissaient dans les 3 jours suivant la vaccination et disparaissaient généralement en 5 jours. Le taux d'effets indésirables systémiques, liés au vaccin, observé dans le groupe des sujets revaccinés plus âgés était comparable au taux observé chez les sujets plus jeunes. D'une façon générale, les effets systémiques les plus fréquents étaient les suivants: asthénie/fatigue, myalgies et céphalées. Un traitement symptomatique a conduit à une guérison complète dans la plupart des cas.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau ci-dessous résume la fréquence des effets indésirables rapportés suite à la vaccination par Pneumovax pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché, selon la convention suivante:
[Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
| Effets indésirables | Fréquence |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique |
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| Anémie hémolytique* | Indéterminée |
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| Affections du système immunitaire |
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| Réactions anaphylactoïdes | Indéterminée |
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| Affections du système nerveux |
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| Convulsions fébriles | Indéterminée |
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| Affections gastro-intestinales |
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| Nausées | Indéterminée |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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| Rash | Indéterminée |
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| Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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| Arthralgies | Indéterminée |
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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| Fièvre (≤38,8°C) Réactions au site d'injection : · Erythème · Induration locale · Douleur · Gonflement · Sensation de chaleur
Cellulite au site d'injection †
Asthénie |
Très fréquent
Rare
Indéterminée |
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| Investigations |
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| Protéine C réactive augmentée | Indéterminée |
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* chez les patients ayant eu d'autres troubles hématologiques.
** chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé.
† apparaissant peu de temps après l'administration du vaccin.
†† du membre vacciné.
c. Population pédiatrique
Une étude clinique a été menée pour évaluer l'efficacité et l'immunogénicité de Pneumovax chez 102 individus, dont 25 sujets âgés de 2 à 17 ans, 27 sujets âgés de 18 à 49 ans et 50 sujets âgés de 50 ans et plus. Le type et la sévérité des effets indésirables au site d'injection et systémiques rapportés chez les enfants âgés de 2 à 17 ans étaient comparables à ceux rapportés chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Néanmoins, la proportion des sujets rapportant des effets indésirables au site d'injection et systémiques était plus élevée chez les sujets âgés de 2 à 17 ans que chez ceux âgés de 18 ans et plus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres.
- Tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement.
- Fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire.
- Gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou.
- Gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles.
- Urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.
Grossesse
Les études menées chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les éventuels effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).. Le vaccin ne devra donc être administré chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (le bénéfice potentiel doit justifier les risques éventuels pour le foetus).
Allaitement
On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. Son administration chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution.
Fertilité
Le vaccin n'a pas été étudié pour évaluer son potentiel à altérer la fécondité.
L'administration simultanée du vaccin pneumococcique avec le vaccin grippal est possible à condition d'utiliser des seringues et des sites d'injection différents.
Pneumovax et Zostavax ne doivent pas être administrés simultanément car il a été montré, au cours d'une étude clinique, que l'administration concomitante de ces deux vaccins entraîne une réduction de l'immunogénicité de Zostavax. (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, l'administration de ces 2 vaccins doit être espacée d'au moins 4 semaines.
Primo-vaccination
Adultes et enfants âgés de deux ans et plus: une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Pneumovax n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans car l'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies et de plus, parce que la réponse en anticorps peut être faible.
Posologie spécifique
Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique de préférence deux semaines au moins avant une splénectomie élective ou avant la mise en route d'une chimiothérapie ou de tout autre traitement immunosuppresseur. La vaccination pendant une chimiothérapie ou une radiothérapie doit être évitée.
Après traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie d'une affection néoplasique, la réponse immunitaire vaccinale peut rester faible. Le vaccin ne doit pas être administré avant au moins 3 mois suite à l'arrêt de ce type de traitement. Chez les patients ayant reçu un traitement intensif ou prolongé, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les personnes infectées par le VIH ayant une atteinte asymptomatique ou symptomatique doivent être vaccinées dès que possible après confirmation du diagnostic.
Revaccination
Une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.
Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour des informations concernant la réponse immunitaire suite à la revaccination.
La revaccination faite à un intervalle de moins de trois ans n'est pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables. Les taux de réactions locales chez les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que les taux de certaines réactions systémiques se sont montrés plus élevés après revaccination qu'après une primo vaccination, lorsque 3 à 5 ans se sont écoulés entre les doses. Voir rubrique Effets indésirables.
Les données concernant l'administration de plus de 2 doses de Pneumovax sont limitées.
Adultes
Les adultes sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.
La revaccination peut être envisagée pour les personnes qui présentent un risque accru d'infection grave à pneumocoques et chez qui le vaccin pneumococcique a été administré plus de cinq ans auparavant, ou pour les personnes dont on sait que les titres d'anticorps pneumococciques diminuent rapidement.
Pour certaines populations (par exemple les patients aspléniques) connues pour être à haut risque d'infections fatales à pneumocoques, une revaccination tous les 3 ans peut être envisagée.
Enfants
Les enfants sains ne devraient pas être revaccinés systématiquement.
Enfants âgés de 10 ans et plus
Une revaccination peut être envisagée selon les recommandations chez l'adulte (voir ci-dessus).
Enfants âgés de 2 à 10 ans
Une revaccination après trois ans doit être envisagée uniquement si les enfants présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques (par exemple patients atteints d'un syndrome néphrotique, de drépanocytose ou aspléniques).
Mode d'administration
Une dose unique de 0,5 mL de Pneumovax doit être administrée par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Durée de conservation : Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Sans objet.
Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, Code ATC : J07AL.
Ce vaccin est préparé à partir d'antigènes pneumococciques polyosidiques capsulaires purifiés dérivés des 23 sérotypes qui sont responsables d'environ 90 % des infections pneumococciques invasives.
Immunogénicité
La présence d'anticorps humoraux spécifiques des différents types est généralement considérée comme efficace dans la prévention des infections à pneumocoques. Dans les essais cliniques incluant des vaccins polyosidiques pneumococciques polyvalents, une multiplication par 2 du taux d'anticorps suivant la vaccination, a été corrélée à l'efficacité. Cependant la concentration en anticorps anti-capsulaires nécessaire pour protéger contre les infections pneumococciques causées par des types capsulaires spécifiques n'a pas été établie. La majorité des sujets âgés de 2 ans et plus (85 à 95 %) répondent à la vaccination en produisant des anticorps contre la plupart, voire la totalité, des 23 polysaccharides pneumococciques contenus dans le vaccin. Les polyosides capsulaires bactériens entraînent, principalement, une production d'anticorps par un mécanisme à cellules T-indépendantes et entraînent une réponse en anticorps faible et inconstante chez les enfants de moins de 2 ans.
Les anticorps peuvent être détectés au cours de la troisième semaine suivant la vaccination mais peuvent diminuer à partir de 3 à 5 ans après la vaccination, une diminution plus rapide peut se produire dans certains groupes (par exemple les enfants ou les personnes âgées).
Les réponses immunitaires à 8 des polyosides contenus dans Pneumovax, ont été comparées, après l'administration d'une seule dose de vaccin ainsi qu'après l'administration d'un placebo. 4 groupes ont été définis: 2 par rapport à l'âge (50 à 64 ans et 65 ans et plus) et 2 par rapport au statut vaccinal (pas de première vaccination ou 1 vaccination 3 à 5 ans auparavant).
Avant la vaccination, le taux d'anticorps était plus élevé dans le groupe revacciné que dans le groupe primo vacciné.
Dans les groupes primovaccinés et revaccinés, la moyenne géométrique des titres en anticorps augmentait avant et après la vaccination.
Les rapports de la moyenne géométrique de concentration en anticorps par sérotype mesurés à 30 jours entre les sujets revaccinés et ceux recevant une injection pour la première fois étaient compris entre 0,60 et 0,94 pour les 65 ans et plus et entre 0,62 et 0,97 pour le groupe des 50-64 ans.
La pertinence clinique de la plus faible réponse en anticorps observée après revaccination par rapport à une primo vaccination est inconnue.
Administration concomitante
Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes âgés de 60 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n=237), ou non concomitante (n=236) avec le vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences. Quatre semaines après la vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration concomitante n'était pas similaire à la réponse immunitaire VZV spécifique observée suite à une administration non concomitante. Par conséquent, les 2 vaccins doivent être administrés séparément à 4 semaines d'intervalle minimum.
Efficacité
L'efficacité du vaccin polyosidique pneumococcique polyvalent a été établie pour les pneumonies et bactériémies à pneumocoques lors d'essais randomisés contrôlés réalisés sur des mineurs travaillant dans des mines d'or, en Afrique du Sud. La protection d'un vaccin 6-valent vis-à-vis des pneumonies à pneumocoques, critère principal dans ces études, était de 76,1 %, celle d'une préparation 12-valent. était de 91,7 %. Dans des essais cliniques conduits dans une population pour laquelle le vaccin est indiqué ( voir rubrique Indications thérapeutiques), l'efficacité du vaccin était de 50 à 70 % (par exemple chez les sujets atteints de diabète sucré, d'affection cardiaque ou pulmonaire chronique et d'asplénie).
Une étude a montré que la vaccination est significativement protectrice contre l'infection pneumococcique invasive due à des sérotypes particuliers (exemple: 1, 3, 4, 8, 9V et 14). Pour les autres sérotypes, le nombre de cas détectés dans cette étude était trop faible pour conclure sur une protection spécifique par sérotype.
Les résultats d'une étude épidémiologique suggèrent que la vaccination peut assurer une protection pendant au moins 9 ans après l'administration de la dose initiale de vaccin. Il a été rapporté que plus la vaccination est ancienne, plus l'efficacité diminue, en particulier chez les sujets très âgés (85 ans et plus).
Pneumovax étant un vaccin, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
L'apparence normale du vaccin est une solution limpide et incolore.
Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d'une décoloration avant administration. Si l'un ou l'autre de ces événements est observé, le médicament doit être jeté.
Le vaccin doit être utilisé directement tel que fourni. Aucune dilution ou reconstitution n'est nécessaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 28/05/2008 et du 10/12/2009 ) :
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
- En plus de la vaccination de tous les nourrissons de moins de 2 ans avec le vaccin conjugué heptavalent, la vaccination contre les infections invasives à pneumocoque est recommandée pour les personnes appartenant aux groupes à risque suivants :
- Enfants de 24 à 59 mois :
La vaccination est réalisée selon le schéma suivant : deux doses de vaccin anti-pneumococcique conjugué heptavalent à 2 mois d'intervalle, suivies d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent au moins 2 mois après la deuxième dose de vaccin conjugué.
La vaccination est recommandée pour les enfants n'ayant pas été préalablement vaccinés présentant une pathologie les exposant à un risque élevé d'infection invasive à pneumocoque :
. asplénie fonctionnelle ou splénectomie ;
. drépanocytose homozygote ;
. infection à VIH ;
. déficits immunitaires congénitaux ou secondaires à :
. une insuffisance rénale chronique ou un syndrome néphrotique ;
. un traitement immunosuppresseur ou une radiothérapie pour néoplasie, lymphome ou maladie de Hodgkin, leucémie, transplantation d'organe ;
. cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque ;
. pneumopathie chronique (à l'exception de l'asthme, sauf les asthmes sous corticothérapie prolongée) ;
. brèche ostéo-méningée ;
. diabète ;
. candidats à l'implantation ou porteurs d'implants cochléaires.
- Adultes et enfants de 5 ans et plus :
La vaccination pneumococcique avec le vaccin polyosidique 23-valent est recommandée, tous les cinq ans, pour les personnes atteintes de :
. asplénie fonctionnelle ou splénectomie ;
. drépanocytose homozygote ;
. syndrome néphrotique ;
. insuffisance respiratoire ;
. insuffisance cardiaque ;
. patients alcooliques avec hépatopathie chronique ;
. personnes ayant des antécédents d'infection pulmonaire ou invasive à pneumocoque.
Cette vaccination doit être proposée lors de leur admission dans des structures de soins ou d'hébergement aux personnes ci-dessus qui n'en auraient pas encore bénéficié.
Ce vaccin est une solution limpide incolore.
0,5 ml de solution dans un flacon (verre de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc) avec une capsule amovible (plastique). Boîte de 1.